FDA對強(qiáng)生血糖測試儀發(fā)出警告 (2006-01-16)
發(fā)布時(shí)間:2007-12-04
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來源:中國醫(yī)藥報(bào)
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美國食品和藥物管理局(FDA)日前在官方網(wǎng)站上發(fā)出警告說,強(qiáng)生的子公司LifeScan沒有對其血糖測試儀存在的問題進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)查和報(bào)告。
LifeScan公司在2005年4月份稱,消費(fèi)者在使用OneTouchUltra和OneTouch UltraSmart血糖計(jì)量表時(shí)偶爾會(huì)出現(xiàn)改變測量單位并曲解測量結(jié)果的情況。該公司隨后告知了消費(fèi)者相關(guān)的解決方法,并重新設(shè)計(jì)了計(jì)量表。
但是FDA指出,他們在2005年6月6日-30日對該公司位于加利福尼亞州的生產(chǎn)工廠進(jìn)行了視察,認(rèn)為 LifeScan沒有遵循FDA的生產(chǎn)規(guī)范積極地調(diào)查和報(bào)告血糖測試儀存在的問題。