美國食品藥品管理局（FDA）設備安全和放射線保護健康中心的有關專家日前在拉斯維加斯召開的一次無線射頻技術年度展示大會上透露，該部門可望在今年年底發(fā)行一個將在全美國范圍內推廣使用的醫(yī)療儀器追蹤鑒定系統(tǒng)的說明文件。這一系統(tǒng)可能采用射頻識別技術、條形碼技術等，可對醫(yī)療儀器的生產(chǎn)、流通和使用進行跟蹤，從而使得醫(yī)療儀器的定位及召回變得更加方便。

      目前還沒有哪個國家擁有全國性的醫(yī)療設備追蹤系統(tǒng)，F(xiàn)DA設備安全和放射線保護健康中心的患者安全高級顧問Jay Crowley說，制假是處方藥中最值得注意的問題。目前，處方藥被貼上了指示產(chǎn)品類別的辨認碼，由此監(jiān)督管理部門能夠對需要召回的藥品進行定位，但醫(yī)療器械還不存在這種認定程序。目前，需要解決的是在召回的情況下能迅速辨別指定設備的位置、生產(chǎn)日期和有效期的問題。日本、中國、歐盟及一些南美國家正在與FDA聯(lián)合開發(fā)這一帶有序列號的追蹤鑒別系統(tǒng)。這一獨特的追蹤鑒別系統(tǒng)收集的信息包括：生產(chǎn)商、構造、模型、特殊屬性、序列號、生產(chǎn)量、制造編號及產(chǎn)品有效期。該系統(tǒng)應該能夠覆蓋任何醫(yī)療器械，且追蹤要求及追蹤過程中的技術應用可以根據(jù)物品的不同而改變。

      FDA設備安全和放射線保護健康中心的有關專家還介紹，這一追蹤鑒別系統(tǒng)可能采用射頻識別技術或條形碼技術等。該部門正在研究確定在醫(yī)療儀器上使用射頻識別技術會不會產(chǎn)生射頻干擾和帶來健康損害。目前，該部門正在研究在134.2千赫、13.56兆赫、433.5~434.5兆赫、902~918兆赫或2.4吉赫環(huán)境下運轉的射頻識別設備會不會在衛(wèi)生保健環(huán)境中給一些電子醫(yī)療產(chǎn)品，如心臟起搏器、輸液泵、助聽器、除顫器及可編程的心臟瓣膜帶來影響。