前不久，石家莊中奇制藥技術(shù)有限公司的科研人員通過一系列實(shí)驗(yàn)與研究，在國內(nèi)首次建立了能夠同時(shí)測定布洛芬復(fù)方制劑中兩種組分含量的“新型高效液相色譜（HPLC）測定方法”，從而可以準(zhǔn)確、快速地對(duì)布洛芬復(fù)方制劑的有效成分進(jìn)行測定與分析。 布洛芬復(fù)方制劑是將兩種作用機(jī)制不同的非類固醇類抗炎藥布洛芬和對(duì)乙酰氨基酚聯(lián)合應(yīng)用，使之無論對(duì)于急性的創(chuàng)傷疼痛還是慢性的持續(xù)性疼痛，都能提供迅速、有效、持久、安全臨床治療的新劑型制劑。目前生產(chǎn)廠家在藥物有效成分的檢測過程中，對(duì)于布洛芬復(fù)方制劑的含量測定大多采用傳統(tǒng)HPLC方法，這種測定方法對(duì)布洛芬和對(duì)乙酰氨基酚的檢測分析是分別進(jìn)行的，雖能達(dá)到檢驗(yàn)?zāi)康?，但效率卻有待進(jìn)一步提高。 該公司研究人員通過對(duì)傳統(tǒng)HPLC檢測方法的總結(jié)與改進(jìn)，采用了不同填料色譜柱、不同流動(dòng)相體系等新技術(shù)，對(duì)布洛芬復(fù)方制劑的兩種主要成分進(jìn)行色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)，進(jìn)而優(yōu)化確定了可同時(shí)檢測本品含量的新式高效液相色譜法。與傳統(tǒng)方法相比，新方法最大的特點(diǎn)是解決了以前兩種組分液相色譜保留行為差別較大的問題；同時(shí)，布洛芬和對(duì)乙酰氨基酚各峰的理論板數(shù)以及二者與已知雜質(zhì)“對(duì)氨基酚、對(duì)氯苯乙酰胺”之間的分離度均能達(dá)到生產(chǎn)要求。此外，新的檢測方法還可用于布洛芬復(fù)方制劑的溶出度和其它有關(guān)物質(zhì)含量的測定。為國內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)廠家提供了一種新型的藥品有效成分檢測與分析手段。 該公司技術(shù)負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)，由于這種新技術(shù)使用的色譜柱填料為氰基鍵合硅膠，流動(dòng)相中的緩沖液pH值接近中性，因此在采用該法選擇色譜柱時(shí)應(yīng)注意其pH值適用范圍。他們所采用的填料為Kromasil和Luna的氰基色譜柱，經(jīng)過反復(fù)實(shí)驗(yàn)，結(jié)果表明這兩種色譜柱的耐用性較好，均可應(yīng)用于本測定方法。 針對(duì)此種檢測新法的設(shè)計(jì)原理，技術(shù)人員指出，隨流動(dòng)相pH值的增大，布洛芬的保留時(shí)間縮短，且布洛芬保留行為對(duì)流動(dòng)相pH值較為敏感，而對(duì)乙酰氨基酚的保留時(shí)間受流動(dòng)相pH值變化的影響不大；但是，隨著流動(dòng)相極性的減小，二者的保留時(shí)間均縮短。根據(jù)以上機(jī)理通過調(diào)整流動(dòng)相的pH值和極性兩個(gè)因素，便能達(dá)到有效分離兩種主要成分的目的。在具體操作時(shí)緩沖液pH值可在6.6±0.1的范圍內(nèi)調(diào)節(jié)，同時(shí)有機(jī)相比例亦應(yīng)作適當(dāng)調(diào)整。 值得提醒的是，在使用不同牌號(hào)氰基色譜柱時(shí)，需根據(jù)其性能差異，對(duì)緩沖液pH值作適當(dāng)調(diào)整，或改變有機(jī)相的比例，從而得到良好的分析條件，以確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。